07.04.2016

Особенности учета фармацевтической деятельности

Особенности учета в фармацевтических компаниях продиктованы жестким государственным регулированием производства и продажи лекарственных препаратов, а также ограниченным сроком их использования, что обуславливает ведение подробной аналитики расходов по каждому препарату, как в процессе его разработки, так и при реализации.

Основные законы, регулирующие деятельность фармацевтических организаций:

1. Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV (далее – Кодекс о здоровье).

2. Закон РК «О разрешениях и уведомлениях» от 16 мая 2014 года № 202-V (далее – Закон о разрешениях).

3. Закон РК «О бухгалтерском учете и финансовой отчетности» от 28 февраля 2007 года № 234-III.

3. Закон РК «Об административных процедурах» от 27 ноября 2000 года № 107-II (далее – Закон об административных процедурах).

4. Кодекс РК «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» от 10 декабря 2008 года № 99-IV (далее – Налоговый кодекс).

В соответствии с подпунктом 24 пункта 1 статьи 1 Кодекса о здоровье, субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – это физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 13 Кодекса о здоровье, медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

Также главой 13 Кодекса о здоровье регулируется фармацевтическая деятельность. Так, в статье 65 Кодекса о здоровье говорится, что в единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке РК устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи РК. Государственная фармакопея РК устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

Общие статьи Государственной фармакопеи РК определяют общие требования к:

1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

Частные статьи Государственной фармакопеи РК определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов. Требования Государственной фармакопеи РК являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств. Государственная фармакопея РК гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.

Согласно статье 67 Кодекса о здоровье, производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 69 Кодекса о здоровье, оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом об административных процедурах.

Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом об административных процедурах.

Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики;

2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску (приказ министра здравоохранения и социального развития РК от 28 апреля 2015 года № 288), правила выписывания, учета и хранения рецептов (приказ министра здравоохранения и социального развития РК от 22 мая 2015 года № 373) утверждаются уполномоченным органом.

В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

Ввезенные и произведенные на территории РК до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории РК без ограничений.

Бухгалтерский учет

Учет в фармацевтической отрасли имеет ряд особенностей и, следовательно, требует внимательного отношения к разработке учетной политики в компании и ведения подробной аналитики по некоторым участкам учета. Все учетные формы документов, которые необходимо вести при учете лекарственных средств, должны быть утверждены учетной политикой организации.

Одним из способов отражения реального финансового положения компании и объективной оценки ее активов является оценка на отчетную дату дебиторской задолженности и запасов. Для фармацевтических компаний это очень важно, поскольку данные статьи составляют довольно большую долю в общей сумме активов.

Фармацевтические производители реализуют свою продукцию внешним покупателям часто с отсрочкой платежа, поэтому часто большой удельный вес в балансе компаний занимает дебиторская задолженность. В соответствии с МСФО (IAS) 39 «Финансовые инструменты: признание и оценка», она признается финансовым активом компании и тестируется на обесценение.

Применяется следующая классификация дебиторов:

1. Крупные дистрибьюторы. К ним относятся контрагенты, объем операций с которыми составляет существенную долю в общем объеме продаж. Анализ дебиторской задолженности проводится по каждому контрагенту с учетом условий каждого контракта и процента его выполнения на отчетную дату. При этом анализируется количество отгруженного и находящегося в пути товара.

2. Взаимозависимые дебиторы. К ним относятся предприятия, входящие в тот же холдинг, что и производитель. Оценка объема такой задолженности и решение о ее обесценении зависят от специфики внутрифирменных взаимоотношений и учетной политики компании.

3. Прочие дебиторы. При оценке дебиторской задолженности по этим контрагентам обычно проводят ее анализ по срокам возникновения и темпам погашения.

В связи с тем, что невозможно предвидеть, какие счета не будут оплачены, на момент составления финансовой отчетности необходимо произвести подсчет суммы, которая предположительно будет соответствовать ожидаемым убыткам. Существуют два метода по оценке сомнительных долгов:

 метод процента от чистой реализации в кредит;

– метод учета дебиторской задолженности по срокам оплаты.

Целью первого метода является точное измерение расходов, возникших в результате сомнительной дебиторской задолженности. Целью второго метода является точное измерение чистой стоимости дебиторской задолженности.

Компания «Достык» занимается реализацией лекарственных средств. Продажи осуществляются с возможностью отсрочки платежа на количество дней, определенное в контракте с покупателем и зависящее от объема продаж и регионов, которые она покрывает. Текущее кредитовое сальдо на счете 1290 «Резерв по сомнительным требованиям» компании составляет 800 000 тенге. Проанализируем данные компании «Достык» в таблице.

тенге

 

В данном примере представлены счета компании, подлежащие оплате в соответствии со сроками оплаты. Каждый счет классифицируется по группам:

– срок оплаты не наступил;

– просрочка от 1 до 30 дней;

– от 31 до 60 дней;

– от 61 до 90 дней;

– свыше 90 дней.

Для каждой группы показывается прогнозируемый процент сомнительных долгов (определенный на основе имеющегося опыта). Таким образом, предполагается, что 1 % счетов к получению, срок которых не наступил, и 2 % счетов с просрочкой от 1 дней не будут оплачены, а из счетов к получению, просроченных от 31 от 60 дней, от 61 от 90 дней и свыше 90 дней, не будут оплачены, соответственно, 10, 30 и 50 %.

Предполагаемые сомнительные долги компании «Достык» представлены в таблице:

 

В итоге счета на сумму в размере 4 764 000 тенге из общей суммы 52 600 000 тенге могут быть не оплачены.

Бухгалтерские проводки:

Д-т 7440 «Расходы по созданию резерва и списанию безнадежных требований» – 3 964 000 тенге,

К-т 1290 «Резерв по сомнительным требованиям» – 3 964 000 тенге (4 764 000 – 800 000).

Обесценение запасов

В соответствии с МСФО (IAS) 2 «Запасы», запасы должны оцениваться по наименьшей из величин: себестоимости и возможной чистой стоимости реализации. Для того чтобы получить возможную чистую стоимость реализации, необходимо рассчитать соответствующие корректировки (резервы).

В фармацевтических компаниях разработке учетной политики по созданию резервов на запасы уделяется особое внимание. Запасы, как правило, делятся на несколько видов (готовая продукция, сырье и материалы, незавершенное производство) и к каждому применяются свои правила учета.

Готовая продукция и товары – это лекарственные средства и продукты медицинского назначения. Обычно они имеют ограниченный срок годности, и фармацевтические производители вынуждены соблюдать определенные условия реализации. Например, срок годности препарата должен составлять не менее 60–80 % от заявленного производителем. В противном случае продукция реализуется со скидками, поэтому формируется резерв под обесценение готовой продукции и товаров. Для этого первичный учет движения запасов ведется с указанием срока годности.

На каждую отчетную дату бухгалтер оценивает оставшийся срок действия препарата и начисляет резерв. На практике это происходит в несколько этапов.

1. Формируется номенклатурная ведомость о наличии готовой продукции на складах компании.

2. На основе полученных данных определяется оставшийся срок годности по каждой серии товара.

3. Срок годности заносится в специальную таблицу, где в соответствии с учетной политикой рассчитывается резерв под обесценение.

Если на отчетную дату возникают основания для снижения стоимости запасов до чистой цены продажи согласно МСФО (IAS) 2, то на разницу между их балансовой стоимостью и чистой стоимостью продажи признается обесценение и начисляется соответствующий резерв.

В течение отчетного периода счет 1360 «Резерв по списанию запасов» не используется, сальдо по этому счету корректируется на каждую отчетную дату.

Имеется следующая информация о запасах лекарственных средств организации «Достык» на первую отчетную дату:

 

Остаток препаратов по данным бухгалтерского учета:

 

На первую отчетную дату остаток запасов, отражаемый в балансе, составит 3 730 тыс. тенге (то есть наименьшая оценка между себестоимостью и чистой ценой продажи), а разница в сумме 320 тыс. тенге (4 050 – 3 730) отражается в отчете о прибылях и убытках как расходы от обесценения активов.

На сумму обесценения запасов составляется бухгалтерская проводка:

Д-т 7420 «Расходы от обесценения активов» – 320 тыс. тенге,

К-т 1360 «Резерв по списанию запасов» – 320 тыс. тенге.

Необходимость особенного подхода к расчету резервов по запасам сырья и материалов вызвана спе­цификой производственного процесса на фармацевтических предприятиях. Сырье, используемое для производства лекарственных средств, имеет ограниченный срок годности и большой ассортимент, поэтому его формируют в классификационные группы исходя из цели использования, а затем на каждую отчетную дату рассчитывают резерв. При этом для расчета резервов под обесценение можно использовать тот же алгоритм, что и для готовой продукции.

Для формирования резерва по незавершенному производству бухгалтеру необходимо отдельно вести учет сырья и материалов по каждому производственному процессу. Это позволит применить такой же подход к расчету резерва по незавершенному производству, как для сырья и готовой продукции. На практике формирование такого резерва является одним из самых трудоемких процессов при составлении отчетности по МСФО.

Величина резерва по товарным запасам зависит от оставшегося срока годности лекарственных препаратов или от срока, в течение которого препарат не продается со склада. Например, если на дату составления отчетности до конца срока полезного использования препарата остается менее шести месяцев, то создается резерв в размере 100 % от стоимости препарата. Или если на дату составления отчетности препарат находится на складе более 12 месяцев, то формируется резерв в размере 50 % от его себестоимости, а если более двух лет, то на полную стоимость запаса. При этом по каждому препарату может создаваться только один резерв (либо по сроку годности, либо по давности хранения).

Налоговый учет

В соответствии с пунктом 15 статьи 100 Налогового кодекса, в качестве расхода в целях налогообложения не рассматривается расход, возникающий в бухгалтерском учете в связи с изменением стоимости активов при применении международных стандартов финансовой отчетности и законодательства Республики Казахстан о бухгалтерском учете и финансовой отчетности, кроме подлежащего выплате (выплаченного).

Таким образом, исходя из положений данной статьи, расходы по начислению резерва на вычеты при исчислении КПН не относятся. Так же как и доходы, возникающие при восстановлении ранее начисленных расходов на обесценение запасов, не включаются в совокупный годовой доход согласно подпункту 5 пункта 2 статьи 84 Налогового кодекса. Также расходы по начислению резерва по сомнительным требованиям не относятся на вычеты при исчислении КПН, а доходы, которые могут ...

Для получения полного доступа к сайту авторизуйтесь или оформите подписку, либо пройдите регистрацию и получите бесплатный доступ к сайту на три дня