Особенности учета фармацевтической деятельности

Особенности учета в фармацевтических компаниях продиктованы жестким государственным регулированием производства и продажи лекарственных препаратов, а также ограниченным сроком их использования, что обуславливает ведение подробной аналитики расходов по каждому препарату, как в процессе его разработки, так и при реализации.

Основные законы, регулирующие деятельность фармацевтических организаций:

1. Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV (далее – Кодекс о здоровье).

2. Закон РК «О разрешениях и уведомлениях» от 16 мая 2014 года № 202-V (далее – Закон о разрешениях).

3. Закон РК «О бухгалтерском учете и финансовой отчетности» от 28 февраля 2007 года № 234-III.

3. Закон РК «Об административных процедурах» от 27 ноября 2000 года № 107-II (далее – Закон об административных процедурах).

4. Кодекс РК «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» от 10 декабря 2008 года № 99-IV (далее – Налоговый кодекс).

В соответствии с подпунктом 24 пункта 1 статьи 1 Кодекса о здоровье, субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – это физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 13 Кодекса о здоровье, медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

Также главой 13 Кодекса о здоровье регулируется фармацевтическая деятельность. Так, в статье 65 Кодекса о здоровье говорится, что в единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке РК устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи РК. Государственная фармакопея РК устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

Общие статьи Государственной фармакопеи РК определяют общие требования к:

1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

Частные статьи Государственной фармакопеи РК определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов. Требования Государственной фармакопеи РК являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств. Государственная фармакопея РК гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.

Согласно статье 67 Кодекса о здоровье, производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского ...