Особенности учета и налогообложения фармацевтических предприятий

Рынок фармацевтических услуг сегодня необычайно широк. Однако особенности учета в фармацевтических компаниях продиктованы жестким государственным регулированием производства и продаж лекарственных препаратов, что обусловливает ведение подробной аналитики расходов по каждому препарату как в процессе его разработки, так и при реализации.

Деятельность фармацевтических предприятий регулируют следующие нормативные правовые акты:

– Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс о здоровье);

– Закон РК от 16 мая 2014 года № 202-V «О разрешениях и уведомлениях»;

– Закон РК от 28 февраля 2007 года № 234-III «О бухгалтерском учете и финансовой отчетности»;

– Административный процедурно-процессуальный кодекс РК;

– Кодекс РК «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» (далее – Налоговый кодекс).

Согласно подпункту 50) пункта 1 статьи 1 Кодекса о здоровье субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

На основании статьи 17 Кодекса о здоровье медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».

Фармацевтической деятельности посвящена и глава 27 Кодекса о здоровье, в соответствии с которой в единую систему в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Виды фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Согласно статье 230 Кодекса о здоровье, к фармацевтической деятельности относятся:

1) производство лекарственных средств;

2) производство медицинских изделий;

3) изготовление лекарственных препаратов;

4) изготовление медицинских изделий;

5) оптовая реализация лекарственных средств;

6) оптовая реализация медицинских изделий;

7) розничная реализация лекарственных средств;

8) розничная реализация медицинских изделий.

Нормативы к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемых государством, устанавливаются Государственной фармакопеей РК и составляют общие требования:

1) к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) тарным, упаковочным материалам и контейнерам.

Частные статьи Государственной фармакопеи РК определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.

Государственная фармакопея РК является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Согласно статье 231 Кодекса о здоровье производство лекарственных средств и медицинских изделий – это фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Производство лекарственных средств на территории РК осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) РК (приложение 3 к Приказу и. о. Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15) и (или) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77) и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством РК о разрешениях и уведомлениях.

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).

Исследования стабильности, установление срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Исследования стабильности, установление срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.

Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий, а также лекарственных средств передовой терапии, произведенных для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;

3) с нарушением надлежащей производственной ...