Учет и налогообложение фармацевтических предприятий

Рынок фармацевтических услуг сегодня необычайно широк. Однако особенности учета в фармацевтических компаниях продиктованы жестким государственным регулированием производства и продаж лекарственных препаратов, что обусловливает ведение подробной аналитики расходов по каждому препарату как в процессе его разработки, так и при реализации.

Деятельность фармацевтических предприятий регулируют следующие нормативные правовые акты:

– Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс о здоровье);

– Закон РК «О разрешениях и уведомлениях» от 16 мая 2014 года № 202-V;

– Закон РК «О бухгалтерском учете и финансовой отчетности» от 28 февраля 2007 года № 234-III;

– Закон РК «Об административных процедурах» от 27 ноября 2000 года № 107-II (далее – Закон об административных процедурах);

– Кодекс РК «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» (далее – Налоговый кодекс).

Согласно подпункту 24 пункта 1 статьи 1 Кодекса о здоровье, субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – это физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

На основании статьи 13 Кодекса о здоровье медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

Фармацевтической деятельности посвящена и глава 13 Кодекса о здоровье, в соответствии с которой в единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

ВИДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

К фармацевтической деятельности относятся:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники (оборудования для диагностики и др.);

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Нормативы к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемых государством, устанавливаются Государственной фармакопеей РК и составляют общие требования:

1) к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) тарным, упаковочным материалам и контейнерам.

Частные статьи Государственной фармакопеи РК определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов. Данные требования являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

Согласно статье 67 Кодекса о здоровье, производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – это фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Рес­публики Казахстан.

Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным ...