Ввоз и таможенное декларирование лекарственных средств и медицинских изделий

При ввозе лекарственных средств и медицинских изделий (далее – медизделия) применяется первоочередной порядок совершения таможенных процедур. С учетом текущей эпидемиологической ситуации изменены подходы к процессу ввоза в республику данной категории товаров.

Приказом министра здравоохранения РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 утверждены Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Правила ввоза).

Не разрешается ввоз на территорию РК лекарственных средств и медизделий, не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением случаев, указанных в пункте 3 статьи 251 и статье 253 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI (далее – Кодекс о здоровье).

Согласно статье 252 Кодекса о здоровье ввоз лекарственных средств и медизделий на территорию РК может осуществляться:

1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медизделий;

2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медизделий, по уведомлению о начале деятельности;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медизделий в соответствии с Кодексом о здоровье;

4) иностранными производителями лекарственных средств и медизделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медизделий в РК;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

Допускается ввоз на территорию РК лекарственных средств и медизделий без разрешения уполномоченного органа, а также не зарегистрированных в РК, если они предназначены:

– для личного пользования физическими лицами;

– лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС);

– лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

ГОСРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ МЕДИЗДЕЛИЯ

Государственная регистрация лекарственного средства или медизделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медизделий на территории РК и внесения их на определенный срок в государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Госреестр).

Государственной регистрации подлежат произведенные в РК, а также ввозимые ...