Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106

В соответствии с пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению к настоящему приказу.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 411 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр                                    Т. Дуйсенова

Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 27 февраля 2015 года № 106

Сноска. Заголовок Правил в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 411 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) определяют порядок запрета, приостановления применения, реализации или производства, изъятия из обращения или ограничения применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 411 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) в соответствии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» принимает решение о запрете или приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 411 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней со дня поступления информации о случаях указанных в пункте 2 настоящих Правил принимает решение:

1) о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) о запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Уполномоченный орган в течение трех календарных дней со дня принятия решения о приостановлении и запрете медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает об этом территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 2 настоящих Правил, территориальным подразделением в течение десяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания). Экспертиза осуществляется в сроки, не превышающие тридцать календарных дней. По результатам экспертизы составляется заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и направляется в уполномоченный орган.

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, оформляется по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которого изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям, оформляется по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 2 настоящих Правил, уполномоченный орган для принятия решения о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники назначает проверку.

7. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».

8. Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации, положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о снятии приостановления медицинского применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дня получения отрицательного заключения экспертной организации, отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о запрете медицинского применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

9. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней после принятия решений о снятии приостановления или запрета медицинского применения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информирует территориальные подразделения о принятом решении.

10. Территориальные подразделения в течение пяти календарных дней со дня получения информации доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также субъектов осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, другие государственные органы по компетенции, в том числе и через средства массовой информации и специализированные издания.

11. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в срок до десяти календарных дней оповещают субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

12. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

к Правилам запрета,
приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых
изъяты для проведения экспертизы

      1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в
которой исследовались изъятые образцы
_____________________________________________________________________
      Наименование, адрес, номера телефонов, факс, е-mail
_____________________________________________________________________
       Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

      2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского
назначения и медицинской технике

      3. Испытания проводились по показателям:

      4. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского
назначения, медицинская техника соответствует или не соответствует
требованиям нормативного документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники.
       5. На основании проведенной экспертизы (анализа, испытания)
рекомендовано: продолжить или запретить медицинское применение
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и
медицинской техники.

      Лица, проводившие экспертизу
      Ф.И.О. _________________________                ____________
      Руководитель испытательной лаборатории            подпись
      Ф.И.О. _________________________                ____________
                                                                                  подпись

      Руководитель Республиканского государственного предприятия на
праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники» Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан

      Ф.И.О. _________________________                ____________
                                                                                 подпись
                                             МП

к Правилам запрета,
приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма

                               Заключение
    по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники образцы, которых
      изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным
                            действиям

      1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в
которой исследовались изъятые образцы
_____________________________________________________________________
       Наименование, адрес, номера телефонов, факс, е-mail
_____________________________________________________________________
        Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

      2. Сведения о лекарственном средстве

      3. Испытания проводились по показателям:

      4. Анализ данных побочных действий лекарственного средства с
учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий
лекарственных средств:

      5. Вывод: лекарственное средство соответствует или не
соответствует требованиям нормативного документа по контролю за
качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники
       6. На основании проведенного анализа побочных действий и
экспертизы (испытания) рекомендовано: продолжить или запретить
медицинское применение лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники.

      Лица, проводившие аналитическую экспертизу:
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Руководитель испытательной лаборатории                 подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Эксперт, проводивший анализ побочных действий          подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Директор Фармакологического центра                     подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
                                                                                      подпись

      Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники» Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан

      Ф.И.О. ________________________                       _________
                                                                                      подпись
                                                МП